TTB: Verileri şeffaf bir şekilde paylaşılmayan hiçbir aşı toplumda yaygın uygulanmamalı

“Bağışıklama programlarının sağladığı temel halk sağlığı yararlarının korunması için, nitelikli aşılama hizmetlerinin varlığına, aşıların yarar ve risklerinin anlaşılmış olmasına, karar süreçlerinin kanıta dayandırılmasına, aşılama hizmetlerinin toplumda yaygın ve adaletli olmasına, çocukların, ergenlerin, erişkinlerin korunmasına yönelik sorumluluk alınmasına ve aşılamaya yönelik engellerin aşılmasına bağlıdır.

“Aşıya olan güvenin sarsılması zarardır”

Pandemi nedeniyle aşı çalışmalarının sürecinin hızlandırıldığını, aşı geliştirme süresinin kısaltıldığını biliyoruz. İçinde bulunduğumuz salgın gibi olağandışı durumlarda, aşının uygulanmasına izin verilmesi için gerekli ölçütler bir dereceye kadar esnetilebilir. Ancak zamanın dar olması ya da aciliyet gibi gerekçelerle olağan incelemeler göz ardı edilmemeli ve her koşulda yapılmalıdır. Alınacak riski olabildiğince bilmek, öngörmek ve en aza indirmeye çalışmak önemlidir. Aksi durumda toplumu hastalıktan korumaya çalışırken daha büyük zararlar ortaya çıkabilir. Aşıya olan güvenin sarsılması da önemli bir zarardır.

“Acil kullanım onayı verilen aşıların verileri tam olmalı”

Resmî Gazete’de, 18 Aralık 2020 tarihinde yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”, “Acil Kullanım Onayı’nı (AKO)” düzenlemekte olup madde 10/A, etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar AKO verilmesine ilişkindir. Bu düzenlemenin, Türkiye’de COVID-19 aşılarının uygulanmasına ilişkin mevzuat eksikliğini gidermek üzere yapıldığı ve birçok ülkede de bu tür düzenlemelerin olduğu belirtilmektedir. Amerika Birleşik Devletleri, Birleşik Krallık ve Avrupa Birliği ülkelerindeki AKO koşullarının başında acil kullanıma aday olan aşının-ilacın etkililik, güvenlilik ve kalite verilerinin tamamlanmış olması gelmektedir."

Aşı için gereken evrensel kurallar

TTB, bir aşının salgınlarda uygulanabilmesi için gerekli evrensel kuralları şu şekilde açıkladı:

“Faz 1, Faz 2 ve Faz 3 çalışmaları sonucunda “güvenli” ve “etkili” olduğu kanıtlanmış olmalı. Aşı çalışmalarına ilişkin veriler, nitelikli bilimsel dergilerde yer almalı ve/veya bilimsel rapor olarak kamunun erişebileceği biçimde yayınlanmış olmalı. Aşı ile ilgili üretim sürecinin “kalite” güvencesi tamamlanmış olmalı ve süreç kamuoyu ile şeffaf bir şekilde paylaşılmalı. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu aşıya “Acil Kullanım Onayı” vermek üzere, konularında yetkin farmakoloji, immünoloji, viroloji, mikrobiyoloji, enfeksiyon hastalıkları, halk sağlığı ve epidemiyoloji uzmanlarından oluşan ve hiçbir çıkar çatışması söz konusu olmayan bilim insanlarından oluşan bir kurul kurmalı. Karar süreci öncesinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından tüm bilgi ve veriler kamuoyuna açıklanmalıdır.”